GMP là viết tắt của “Good Manufacturing Practices” được hiểu theo nghĩa tiếng Việt là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Giấy chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận cần thiết để chứng tỏ năng lực, độ uy tín của doanh nghiệp, đảm bảo chất lượng sản xuất sản phẩm đồng đều. GMP quan tâm đến tất cả những yếu tố của việc sản xuất, kiểm soát tất cả các khâu từ nguyên liệu đầu vào, nhà xưởng, máy móc, thiết bị, con người, môi trường, đóng gói, bảo quản,… Chứng nhận GMP là một trong những chứng chỉ quan trọng trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, góp phần phát triển hệ thống chứng chỉ ISO 22000 và HACCP.

Hiện tại giấy chứng nhận GMP trong thực phẩm gồm 2 dạng:

- Chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) do Bộ Y tế cấp, cấp cho đơn vị sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

- Chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) do tổ chức được nhà nước công nhận cấp, giấy này thì cấp cho mọi đối tượng sản xuất thực phẩm

Các loại giấy chứng nhận GMP

Có 4 loại chứng nhận GMP: WHO-GMP, ASEAN-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP. Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc được áp dụng cho nhiều ngành nghề thuộc lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm: dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế.

Hồ sơ đăng ký chứng nhận GMP

Đối với cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo mẫu quy định

Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân)

Đối với cơ sở đạt GMP ngành dược

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

Tài liệu kỹ thuật của cơ sở kinh doanh dược, bao gồm: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và một số tài liệu kỹ thuật khác.

Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (có chứng thực)

Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược (có chứng thực)

Thủ tục đăng ký chứng nhận GMP

Trình tự cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) được thực hiện như sau:

Bước 1. Nộp hồ sơ

Cơ sở kinh doanh nộp hồ sơ đến Cục An toàn thực phẩm/Cục quản lý Dược của Bộ Y tế bằng một trong các hình thức sau: nộp trực tiếp, qua đường bưu điện hoặc thông qua hệ thống cổng dịch vụ công trực tuyến. Bên cạnh đó doanh nghiệp cần đóng phí thẩm định theo quy định (Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm).

Bước 2. Tiến hành kiểm tra hồ sơ và thẩm định thực tế cơ sở

Sau khi nhận hồ sơ, nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì Cục sẽ tiến hành thông báo bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Nếu hợp lệ thì Cục tiến hành sang bước thẩm định, thành lập Đoàn thẩm định trong thời gian 15 ngày làm việc để đi khảo sát thực tế tại cơ sở, trong đoàn thẩm định sẽ có ít nhất 2 người có chuyên môn về GMP và 1 người có chuyên môn về kiểm nghiệm.

+ Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu thì Cục sẽ cấp giấy chứng nhận trong thời gian không quá 30 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;

+ Nếu kết quả thẩm định không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở.

+ Nếu quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ xin cấp sẽ không còn giá trị.

– Cơ sở nhận kết quả giải quyết thủ tục theo phiếu hẹn.